药品安全丨X射线荧光光谱法在医药分析中的应用

药品安全与国计民生息息相关,各种化学和仪器分析方法在解决药品研发和质量控制中发挥着重要作用。

ICH指导委员会于2009年10月批准了Q3D金属杂质课题。这一新指导原则建议对于药品中的金属杂质进行定性和定量限制。

药品中的元素杂质可能有多个来源：可以在合成中有意添加，或可能作为污染物存在（例如，通过与生产设备的相互作用，或通过药品的组分存在），因此可在药品中被检测到。由于元素杂质不能给病人提供任何治疗益处，所以药品中元素杂质含量应该被控制在可接受的限度。

一、规则解析

在医药品的质量管理中、元素分析有着重要的作用。根据ICH Q3D的指导原则，对医药品中不纯物元素的评价、管理的需求在不断提高和严格。以往、对于医药品关联的元素分析方法是使用化学分析（比色法）、原子吸收分光光度计、ICP-OES、ICP-MS。在ICH Q3D应用中，作为各药厂的元素不纯物检测方法也是主要介绍ICP-OES、ICP-MS。

如今，X射线荧光光谱法作为普通检测方法被USP、EP、日本药典、中国药典所记载，从样品处理的简便性到产品研发、进料检查、工程管理、可以使用在ICH Q3D指导原则中等方面受到关注。