2020《中国药典》新增通用技术要求-X射线荧光光谱法药物分析的应用

药物安全与国计民生息息相关，世界各国都越来越重视药物质量安全。2010年国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布了Q3D元素杂质指导原则，ICH*Q3D准则规定了24种有毒元素每天摄入的限制量，并要求对这些元素进行高灵敏度、高精度测量。美国、欧盟也进一步限制了药品中的元素杂质水平，药品中元素杂质的控制越来越受到关注。

各种化学和仪器分析方法在解决药品研发和质量控制中发挥着重要作用。目前常用于药品质量控制和评价的分析技术主要包括：化学法、色谱法、光谱法、电化学法、电泳法、流动注射和顺序注射分析以及联用技术等。X射线荧光光谱分析法(X-rayFluorescenceSpectrometry，XRF)是元素成份分析中最为有效的方法之一，此方法测试元素范围广，可测定原子序数5B-92U（Be）的所有元素，并可多元素同时测定，是一种快速且精密度高的分析方法，广泛应用于冶炼、地矿、农业、环保、医药、考古、工业制造和司法鉴定等众多领域。x射线荧光光谱具有快速、无损、前处理简单、分析精度高、分析范围广、稳定性好等优点。在药品检测方面，XRFS多用于药品的元素成分分析以及鉴定评价和质量控制。

一、Ｘ射线荧光光谱法（XRFS）在药物检测标准中的现状

《美国药典》〔USP〕41版通则〈735〉、《欧洲药典》〔EP〕9.0版通则〈2.2.37〉和《英国药典》〔BP〕2019版〈附录ⅡK〉均收载了XRF技术。USP介绍了XRF的定义、仪器原理、仪器性能、测定方法、确认和验证等内容。EP介绍了XRF的定义、原理、测定方法、校正方法及计算公式。BP介绍了XRF的原理、仪器、基体效应和干扰、样品制备、测定方法、仪器性能控制和验证要求。BP还指出XRF作为质量控制或过程控制方法，广泛用于筛选原料药和制剂中的元素杂质。由于XRF的非破坏性，适用于过程分析技术（PAT），如分析原料药中残留的痕量催化剂。

2020年版中国药典（四部）新增通用技术名单包含〈0461X射线荧光光谱法〉，P57。

（2020年版中国药典（四部）〈0461X射线荧光光谱法〉）